§
Ești consultant ISO 15189? Livrează trasee evaluator, nu doar documente.
Parteneri
Tu livrezi traseele NC→risc→audit pe care evaluatorul le caută la Stage 2 - probă neconformă,
neconformitate, risc, echipament, constatare de audit - legate cap-coadă, nu reconstruite din Excel.
La fiecare client recomanzi unul din cele trei pachete cumulative - de la dosar supraveghere
(Core Compliance) la calitate analitică (Clinical Excellence). Tu rămâi expertul pe implementare și training.
01
Ce automatizezi la fiecare client
Argument de vânzare · mai puțin Excel
Tu implementezi sistemul; platforma ține evidența vie și o leagă de standard. La fiecare client
pleci de la o fundație gata, nu de la un folder gol de Excel-uri. O parte sunt deja în uz; restul,
în dezvoltare - fără promisiuni de rapoarte descărcabile sau audit automat.
a
Neconformități deschise automat din evenimente de calitate
EQA nesatisfăcător, sigma sub prag, lot reactiv respins sau recepție neconformă - NC deschisă și reactiv blocat fără Excel și email în lanț. Clientul intervine doar unde contează.
→
b
Alerte calibrare, stoc și expirare
Următoarea calibrare, stoc minim și expirare lot - clientul nu mai uită scadențe între vizitele tale; vezi restanțele pe pagina de start.
→
c
Cost pe analiză și consum lunar
Cost mediu per test din consumul real plus consum lunar de reactivi, cu export - raport rapid de prezentat directorului clientului.
Performance QMS
d
Lanț NC↔risc↔KPI legat
Evenimentul de calitate, neconformitatea, riscul și indicatorii rămân legați cap-coadă - dovadă de sistem viu la supraveghere, nu foldere disparate.
Core Compliance
e
Jurnal de acțiuni (§8.4)
Cine, ce, când - pe operațiile înregistrate; acoperire extinsă în pilot. Nu promitem încă trasabilitate completă pe toate modulele.
→
02
Ce face produsul pentru clienții tăi
Valoare pentru laborator
Livrabilul tău nu mai e doar documente Word. E un QMS cu trasee legate cap-coadă - produs
vedetă al pachetului Core Compliance - mapat pe structura cerută la acreditare și pregătit pentru Stage 2.
a
Trasee NC→risc→audit - trasabilitate Stage 2
Lanțul legat pe care evaluatorul îl urmărește la supraveghere - eveniment, neconformitate, risc, echipament și constatare de audit rămân conectate în aplicație, cu jurnal de acțiuni pe operațiile înregistrate. (
vezi în demo)
Core Compliance · vedetă
b
Registre legate, o singură înregistrare
NC, reclamații, probe neconforme, valori critice, analize subcontractate, reactivi, recepție probe - informația circulă fără Excel paralel.
→
c
Conformitate GDPR la recepție probe
Doar cod pacient - fără date personale în QMS; argument simplu la client sensibil la confidențialitate.
→
d
Reactivi și alerte de expirare
Stoc, loturi și expirări urmărite în aplicație. §6.6 acoperit fără Excel paralel; clientul vede alertele zilnic.
→
e
Valori critice și analize subcontractate
Dovezi §7.4/7.5 legate în registre; trasabilitate operațională, nu liste disparate în foldere.
→
f
Neconformități deschise automat din evenimente CA
Cu pachetul Clinical Excellence: un scor EQA nesatisfăcător, o sigma sub prag sau un lot de reactiv respins (EP26) deschid neconformitatea și blochează reactivul - dovadă de sistem viu, nu doar proceduri pe hârtie.
Clinical Excellence
g
Alerte calibrare și mentenanță echipamente
Următoarea calibrare, verificare metrologică sau mentenanță (inclusiv pipete) - clientul nu mai uită scadențe între vizitele tale.
→
h
Cost pe analiză și consum, pentru directorul clientului
Cost mediu per test din consumul real și consum lunar cu export - un raport rapid de prezentat conducerii laboratorului.
Performance QMS
i
Pregătit de supraveghere zilnic
Dovezi legate; vizita RENAR nu mai e reconstrucție din zeci de foldere contra cronometru.
→
03
Ce câștigi tu ca consultant
Timp · scală · reputație
Produsul preia infrastructura repetitivă; tu poți face implementarea, trainingul,
retainerul, dar expertiza rămâne a ta.
a
Implementare mai rapidă
Structură de QMS pre-construită: configurezi și adaptezi, nu rescrii tot de la zero la fiecare client.
→
b
Scalare portofoliu
Același sistem, configurare per lab, nu șabloane Word custom × fiecare client.
→
c
Mai puțin firefighting
Clienții rămân audit-ready între vizite; nu reconstruiești dovezi cu două săptămâni înainte de supraveghere.
→
d
Reputație
Laboratoarele tale trec supravegherea. Referință, nu urgență. O neconformitate majoră la un client e pată în comunitatea mică.
→
e
Rol de partener de implementare
Configurare + training + suport QMS; platforma e operată de furnizor. Rămâi în relație după proiect, nu dispare după acreditare.
→
04
Planuri pentru clienții tăi
Trei pachete cumulative
Recomanzi clientului pachetul potrivit mărimii și maturității laboratorului. Trei opțiuni
cumulative - de la dosar supraveghere la calitate analitică. Preț per laborator,
nu per utilizator; contractul e între furnizor și laborator, tu rămâi partenerul de implementare.
Core Compliance
Recomandat
Core Compliance · dosar supraveghere
Solicită ofertă
- Trasee NC→risc→echipament→audit
- Registru EQA dosar + legătură NC
- Registre ISO: probe NC, valori critice, reactivi
- Import Excel · export registre
- Jurnal acțiuni - cine, ce, când (§8.4)
Performance QMS
Tot Core + pregătire supraveghere
Solicită ofertă
- KPI cu ținte și tendințe - vezi din timp ce iese din normal
- Management Review pre-completat - raport gata de supraveghere
- Rapoarte consolidate NC/audit · dosar viu
- Rol evaluator view-only
- Fără QC / EQA / calcule EP
Clinical Excellence
Calitate analitică · tot Performance
Solicită ofertă
- QC intern · Six Sigma · regula de control
- EQA · scor z și dosar legat de NC
- EP09 comparabilitate metode
- Incertitudine măsurare · trend MU
- EP26 verificare lot · StatistiLab
Prețuri de lansare (early adopter), sub prețul de listă; reducerea se reduce pe măsură ce livrăm produsul, cu grandfather 12 luni pentru clienții existenți.
Pentru majoritatea clienților, Core Compliance acoperă dosarul evaluator; Performance QMS adaugă
pregătirea pentru supraveghere (KPI, MR, rapoarte consolidate); Clinical Excellence e pentru laboratoare care vor QC, EQA și calcule EP
integrate - al treilea pachet cumulativ, nu poți recomanda doar CA fără celelalte.
Detalii planuri.
05
Calitate analitică
Al treilea pachet · Clinical Excellence
Pentru majoritatea clienților tăi, Core Compliance e suficient: traseele NC→risc→audit acoperă
dosarul evaluator fără calcule EP. Pachetul Clinical Excellence e pentru laboratoare care vor QC,
EQA și verificare metode integrate - include tot Performance QMS plus suită analitică. Calculele pe
care azi le faci în Excel per client: în aplicație, cu formula și verdictul legate de standard.
Funcțiile analitice se pot vedea deja în demo - programează o simulare
ca să le arăți clientului; intră în vânzare odată cu pachetul Clinical Excellence.
a
Incertitudinea de măsurare
Componente din controlul intern și EQA, incertitudine combinată și extinsă, trend în timp. (ISO/TS 20914; verificare EP15 în pregătire)
În dezvoltare
b
Comparabilitate între analizoare
Compararea metodelor, a aparatelor și bias la nivelurile de decizie medicală. (CLSI EP09)
Clinical Excellence · în demo
c
Six Sigma și regula de control
Metrica sigma pe analit și regula de control recomandată (Method Decision Chart). (CLSI C24)
Clinical Excellence · în demo
d
Verificarea lotului nou de reactiv
Compararea lotului nou cu cel în uz - bias și limite de concordanță (Bland-Altman), cu verdict de acceptare. (CLSI EP26)
Clinical Excellence · în demo
e
SD lot nou și grafice Levey-Jennings
Deviația standard pentru un lot nou de control și limitele graficelor de control. (inclusiv CLSI H26)
În dezvoltare
f
Dosar de validare software
Descriere sistem, listă funcții, dovezi testare, procedură actualizare. Material pe care evaluatorul îl cere la validarea SI.
În dezvoltare
g
Căutare în standarde și proceduri
Referință rapidă la pasajul exact din standardul sau procedura ta, inclusiv cu pagina. Interpretarea rămâne la tine; tu decizi.
În dezvoltare
06
Te completează
Infrastructură · nu judecată
SMCReflex face infrastructura: registre, calcule, dovezi, trasabilitate. Judecata,
interpretarea standardelor și decizia de conformitate rămân la tine. Ești expertul;
produsul îți ia munca de formatare și duplicare. Te ajută, te completează; tu decizi.
07
Model de parteneriat
Consultant · implementare
Tu cunoști laboratorul și procesul de acreditare. Noi furnizăm platforma și mentenanța tehnică.
Împreună oferiți un flux complet: de la evaluarea inițială la operarea zilnică a calității.
a
Tu recomanzi și implementezi
Faci evaluarea, training-ul echipei și, dacă vrei, implementarea inițială. Sau facem echipă.
→
b
Noi operăm platforma
Fiecare client are date izolate pe subdomeniul dedicat. Backup strat 1-2 la provisioning (off-site în pilot -
detaliu). Actualizări și suport tehnic de la furnizor.
→
08
Ce primești de la furnizor
Suport parteneriat
Demo
01
Licență demo gratuită pentru uz propriu. Cunoști produsul înainte să îl prezinți.
Materiale
02
Prezentare orientativă, flux demo și argumente față de Excel/hârtie, la cerere.
Canal
03
Contact direct cu furnizorul pentru oferte, pregătirea instanței și întrebări tehnice.
09
Pentru cine e programul
Public țintă
·
Firme de consultanță acreditare ISO 15189
Portofoliu de laboratoare; standardizare livrabil și training replicabil pe toți clienții.
·
Consultanți independenți
Aceeași unealtă ca firmele mari; implementări mai rapide, mai puțin firefighting singur.
·
Traineri ISO 15189
Instrument recomandat cursanților; demo gratuit propriu; absolvenții intră pe piață cu QMS modern.
10
Clienți publici (spitale, achiziții SEAP)
Licență anuală · mentenanță
Laboratoarele din spitale sau entități publice cumpără de obicei licență anuală
plus mentenanță și suport, nu abonament lunar. Tu recomanzi același pachet
cumulative (Core / Performance / Clinical); noi emitem oferta în wording SEAP - licență + mentenanță,
taxă implementare ca lot distinct. Tariful se stabilește în ofertă după simulare;
se calculează per beneficiar.