Produs SMCReflex

Referință · module și granița QMS/LIS

Pagina asta e referință, nu stație obligatorie - ce automatizează, cifrele pentru conducere și calculele de calitate analitică sunt pe pagina principală. Aici stau lista completă a modulelor pe cele 3 secțiuni ISO și tabelul cu granița exactă față de LIS.

Programează simularea Vezi produsul

Module ISO

3 secțiuni QMS

Toate modulele SR EN ISO 15189, pe cele trei secțiuni ale standardului, plus Configurare și Ajutor - interconectate, automatizate, integrate.

01

Resurse și fundație

Documente - procedurile și înregistrările tale, controlate: versiuni, aprobări și distribuție, fără foldere paralele cu „varianta finală (2)".
Personal - calificarea, autorizările și instruirea fiecărui angajat la un loc; știi oricând cine e autorizat pentru ce analiză.
Echipamente - fiecare aparat are dosar propriu: etalonare, mentenanță, intervenții și efectul lor asupra rezultatelor, nu un rând într-un tabel.
Reactivi - stocul, loturile și datele de expirare urmărite automat; afli înainte să rămâi fără reactiv sau să folosești un lot expirat.
Furnizori - evaluarea și calificarea furnizorilor, cu istoricul deciziilor păstrat, nu doar „îi știm de ani buni".
Mediu - condițiile de mediu (temperatură, umiditate) înregistrate și corelate cu activitatea din laborator.

ISO cap. 6

02

Performanță tehnică

Probe neconforme - o probă respinsă la recepție nu rămâne doar notată; motivul e documentat și legat automat de restul dosarului de calitate.
Valori critice - fiecare valoare critică e notificată și urmărită până la închidere, cu termenul de răspuns vizibil.
Analize subcontractate - trimiterile către alte laboratoare, cu rezultatul și trasabilitatea păstrate alături de restul analizelor tale.
QC intern - controlul intern de calitate, rulat zilnic, cu regulile de control aplicate automat pe rezultate.
Six Sigma - metrica sigma pentru fiecare analit, calculată și verificată conform metodologiei recunoscute internațional (CLSI C24) - știi exact cât de bine performează fiecare test.
EQA - evaluarea externă a calității, cu scorul fiecărei runde păstrat și comparabil în timp.
Comparabilitate (verificare metode) - compari analizoarele între ele și documentezi echivalența rezultatelor.
Verificare lot - lotul nou de reactiv trece prin comparație cu lotul în uz, cu verdict de acceptare (CLSI EP26); la respingere, neconformitatea se deschide singură.
Imprecizie - verifici repetabilitatea și precizia intermediară a fiecărei metode față de ce promite producătorul, cu verdict clar (CLSI EP15-A3/EP05-A3).
Incertitudine de măsurare - calculezi incertitudinea combinată și extinsă a fiecărui rezultat, cu trasabilitatea cerută de standard (SR ISO/TS 20914), fără foaie de calcul reconstruită de fiecare dată.
Interval de referință - documentezi transferul sau verificarea intervalelor de referință pe care le folosești, conform metodologiei standard (CLSI EP28/C28-A3) - dovada că nu sunt doar „așa am moștenit de la producător".

ISO cap. 7

03

Guvernanță și îmbunătățire

Riscuri - registrul de risc al laboratorului, cu reevaluare periodică - riscurile nu rămân identificate o dată și uitate.
Neconformități - fiecare neconformitate primește o cauză reală, o acțiune corectivă și un termen de verificare a eficacității.
Reclamații - reclamațiile clienților, înregistrate și rezolvate cu trasabilitate completă, nimic pe hârtie volantă.
Audit intern - planificarea, desfășurarea și urmărirea constatărilor de audit, legate direct de neconformitățile care rezultă din ele.
KPI - indicatorii de calitate ai laboratorului, cu ținte formale și tendința lor în timp, nu doar o cifră izolată la sfârșit de an.
Rapoarte - analiza de management vine pre-completată din datele deja înregistrate în celelalte module, nu se scrie de la zero înaintea ședinței.

ISO cap. 8

04

Transversale

Configurare - catalogul de analize, pragurile, rolurile utilizatorilor și licența laboratorului, într-un singur loc administrat de tine.
Ajutor - ghid contextual pe fiecare ecran, legat direct de clauza din standard pe care o acoperă - răspunsul e mereu la un clic distanță.

Transversal

QMS, nu LIS

Ce nu face · OUT permanent

SMCReflex gestionează calitatea și dosarul SR EN ISO 15189:2022 - registre, neconformități, audit, dovezi. Fișa pacientului, validarea rezultatelor și fluxul analitic rămân în LIS-ul tău.

Element	Motiv OUT	Ce face QMS
Validarea și eliberarea rezultatelor	Funcție clinică a LIS-ului	Nu - doar registrele de calitate (valori critice, probe neconforme)
Oprirea seriei la eșec de control	LIS oprește analiza	Înregistrează neconformitatea - nu oprește analizorul
Verificări între rezultate consecutive	Necesită istoricul din LIS	Nu - rămâne în LIS
Recepția completă a probelor	Volum mare + integrare LIS	Parțial: registru de respingere + proceduri documentate
Integrarea cu analizoarele	LIS / sisteme de interfațare	Nu - compatibilitate la cerere, fără dată fixă
Arhiva completă de rezultate	LIS	Trasabilitate de calitate: cod pacient + evenimente, nu fișa de rezultate