Produs SMCReflex

Produs · QMS ISO 15189

Platformă de management al calității - registre legate, automatizări zilnice și graniță clară față de LIS. SMCReflex gestionează dosarul ISO; fișa pacientului și validarea rezultatelor rămân în sistemul clinic.

Programează simularea Vezi planuri

Ce automatizează

Muncă pe care n-o mai faci manual

Aplicația te avertizează la timp și deschide singură ce trebuie - tu intervii doar unde contează, nu pierzi timp căutând ce a expirat, ce e pe terminate sau ce a ieșit din control.

a

Alerte stoc și expirare reactivi

Stoc minim per produs și expirare lot, cu alerte pe pagina de start și în modul Reactivi.

Live

b

Alerte calibrare și mentenanță echipamente

Următoarea calibrare sau verificare metrologică, cu evidența intervențiilor - inclusiv pipete ca echipament.

Live

c

Neconformități deschise automat

Din EQA nesatisfăcător, Six Sigma sub prag, lot reactiv respins (EP26) sau recepție neconformă - cu blocarea reactivului. Recepția neconformă e live în pilot; EQA, Six Sigma și EP26 sunt în pachetul Clinical Excellence.

În curând

d

Indicatori de neconformitate

Termen CAPA depășit, verificare eficacitate, restanțe - urmărite singure în modul Neconformități.

În curând

e

Cost pe analiză și consum lunar

Cost mediu per test din consum real plus consum lunar de reactivi, cu export Excel.

Core Compliance · Live

f

Indicatori de calitate și performanță (KPI)

Ținte formale și tendință pe indicatorii tăi.

Performance QMS · În curând

Ce facem

Patru axe · Registre, Trasee, Management, Calitate analitică

Patru axe de produs: registre ISO clasice, trasee pentru supraveghere, management pe dovezi și calitate analitică ca al treilea pachet cumulativ - fiecare cu rol clar în dosarul de acreditare.

A

Registre

Module SR EN ISO 15189:2022: reactivi, probe neconforme, valori critice, neconformități, audit, echipamente, documente și configurare - înregistrezi o dată, fără Excel paralel.

Live

T

Trasee

NC→risc→echipament→audit: dovezile rămân legate cap-coadă, pregătite pentru supraveghere - produs vedetă al pachetului Core Compliance (vezi pașii demo).

Core Compliance · În curând

M

Management

KPI, analiză de management (MR) și rapoarte consolidate din registrele de mai sus - fără QC, EQA sau calcule EP (acestea sunt în Clinical Excellence).

Performance QMS · În curând

CA

Calitate analitică

QC intern, EQA, verificare metode și calcule EP - al treilea pachet cumulativ (Clinical Excellence); include tot Performance QMS plus suită analitică.

Clinical Excellence · În curând

Pentru conducere

Cifrele pentru decizii și analiza de management

Costuri, consum și indicatori - calculați din datele reale ale laboratorului, nu dintr-un Excel ținut manual în paralel.

Exemplu grafic cu consumul lunar de reactivi pe 12 luni - date ilustrative — Consum lunar de reactivi. Exemplu · date ilustrative.

Exemplu grafic cu costul mediu pe analiză, pe test - date ilustrative — Cost mediu pe analiză. Exemplu · date ilustrative.

Exemplu indicator de calitate cu țintă și tendință lunară - date ilustrative — Indicator de calitate cu țintă (Performance QMS). Exemplu · date ilustrative.

a

Cost mediu pe analiză

Costul per test calculat din consumul real de reactivi - vezi unde se duc banii, pe analiză și pe perioadă.

b

Consum lunar de reactivi, cu export

Consumul pe lună și pe an, cu fereastră mobilă de 12 luni și export în Excel pentru raportare.

c

Indicatori de calitate și performanță (KPI)

Ținte formale și tendință pe indicatorii tăi, legați de registrele din care provin - nu cifre introduse manual.

d

Statistici de sinteză în aplicație

Sinteze anuale pe module, pe ecran, ca punct de plecare pentru analiza de management. Exportul extins de rapoarte - în dezvoltare.

e

Vederi pe rol

Cine vede costurile și cine nu - rolurile separă datele sensibile de operarea zilnică.

Calitate analitică

Al treilea pachet · Clinical Excellence

Al treilea pachet cumulativ - include Core Compliance și Performance QMS, plus suită analitică. Nu e necesar pentru dosarul de supraveghere (traseele NC→risc→audit sunt în Core Compliance). Calculele pe care azi le faci în Excel sunt integrate în aplicație, cu raport gata de evaluare; fiecare calcul e documentat cu formula și standardul, spre deosebire de un simplu registru care doar le stochează. Modulele QC, EQA și verificare metode fac parte din Clinical Excellence, nu din Core Compliance.

Funcțiile analitice se pot vedea deja în demo - programează o simulare ca să le urmărești în lucru; intră în vânzare odată cu pachetul Clinical Excellence.

Exemplu Method Decision Chart Six Sigma cu linii sigma și trei analiți - date ilustrative — Six Sigma - Method Decision Chart. Exemplu · date ilustrative.

Exemplu grafic Bland-Altman pentru comparabilitatea metodelor - date ilustrative — Comparabilitate Bland-Altman (EP09). Exemplu · date ilustrative.

Exemplu trend de incertitudine de măsurare pe 12 luni cu prag-țintă - date ilustrative — Trend incertitudine de măsurare. Exemplu · date ilustrative.

a

Incertitudinea de măsurare

Componente din controlul intern și EQA, incertitudine combinată și extinsă, trend în timp. (ISO/TS 20914; verificare EP15 în pregătire)

Clinical Excellence · În curând

b

Comparabilitate între analizoare

Compararea metodelor, a aparatelor și bias la nivelurile de decizie medicală. (CLSI EP09)

Clinical Excellence · în demo

c

Six Sigma și regula de control

Metrica sigma pe analit și regula de control recomandată (Method Decision Chart). (CLSI C24)

Clinical Excellence · în demo

d

Verificarea lotului nou de reactiv

Compararea lotului nou cu cel în uz - bias și limite de concordanță (Bland-Altman), cu verdict de acceptare. (CLSI EP26)

Clinical Excellence · în demo

e

SD lot nou și grafice Levey-Jennings

Deviația standard pentru un lot nou de control și limitele graficelor de control. (inclusiv CLSI H26)

Clinical Excellence · În curând

Module ISO

3 secțiuni QMS

Resurse, performanță tehnică, guvernanță, Configurare și Ajutor - interconectate, automatizate, integrate. Disponibilitatea pe pachete și calendar: vezi Roadmap 2026.

01

Resurse și fundație

Documente · Personal · Echipamente · Reactivi · Furnizori · Mediu

ISO cap. 6

02

Performanță tehnică

QC · Six Sigma · EQA · Verificare metode (EP09) · Verificare lot (EP26) · Probe neconforme · Valori critice · Analize subcontractate

ISO cap. 7

03

Guvernanță și îmbunătățire

Riscuri · NC · Reclamații · Audit · KPI · Rapoarte

ISO cap. 8

04

Transversale

Configurare · Ajutor (mapare ISO § pe fiecare modul)

Transversal

QMS, nu LIS

Ce nu face · OUT permanent

SMCReflex gestionează calitatea și dosarul SR EN ISO 15189:2022 - registre, neconformități, audit, dovezi. Fișa pacientului, validarea rezultatelor și fluxul analitic rămân în LIS-ul tău.

Element	Motiv OUT	Ce face QMS
Validarea și eliberarea rezultatelor	Funcție clinică a LIS-ului	Nu - doar registrele de calitate (valori critice, probe neconforme)
Oprirea seriei la eșec de control	LIS oprește analiza	Înregistrează neconformitatea - nu oprește analizorul
Verificări între rezultate consecutive	Necesită istoricul din LIS	Nu - rămâne în LIS
Recepția completă a probelor	Volum mare + integrare LIS	Parțial: registru de respingere + proceduri documentate
Integrarea cu analizoarele	LIS / sisteme de interfațare	Nu - compatibilitate la cerere, fără dată fixă
Arhiva completă de rezultate	LIS	Trasabilitate de calitate: cod pacient + evenimente, nu fișa de rezultate