Valori critice (§7.4): cum documentezi notificarea și timpii
SR EN ISO 15189:2022 cere comunicarea promptă a rezultatelor cu impact clinic major. LIS-ul oprește sau marchează seria; QMS-ul documentează trasabilitatea conformității.
Evaluatorul verifică două straturi: fluxul clinic (cine a fost informat, când, cum) și trasabilitatea calității (registru, confirmare, escaladare, NC dacă s-a depășit termenul intern). Amestecarea lor într-un singur fișier fără structură produce găuri la supraveghere.
Definirea listei și pragurilor
- Listă aprobată de biolog șef / comitet medical - actualizată când apar noi teste sau unități.
- Praguri documentate (limită inferioară/superioară, delta) aliniate cu literatura și LIS.
- Instrucțiuni pentru personal: cine notifică, pe ce canal, backup când medicul nu răspunde.
Registrul de valori critice (QMS)
Înregistrare minimă: identificator probă/pacient conform politicii de pseudonimizare, analiză, valoare, dată/oră rezultat, cine a declanșat notificarea, dată/oră contact medic, confirmare primire, observații. TAT-ul intern (ex. „notificat în 30 min”) trebuie măsurabil din înregistrări - nu doar declarat în procedură.
Escaladare și NC
- Termen neatinse → escaladare (biolog de gardă, manager) documentată pas cu pas.
- Depășire repetată a TAT → analiză cauză și CAPA (personal, volum, procedură).
- Legătură cu modul NC când impactul o justifică - aceeași probă referențiată în ambele registre.
Ce nu înlocuiește QMS-ul
Validarea tehnică și eliberarea în LIS rămân în LIS. Registrul de valori critice din calitate dovedește că laboratorul controlează procesul de comunicare, nu doar că analizorul a produs un rezultat. Evaluatorul eșantionează cazuri recente - pregătește 3-5 dosare complete înainte de vizită.
Indicatori utili la MR
Număr VC/lună, procent notificate în termen, timp median până la confirmare, NC deschise din VC. Trendul contează mai mult decât o lună izolată „perfectă”.