Trasabilitatea reactivilor (§6.6): ce verifică evaluatorul
Focus pe cerințe de trasabilitate din SR EN ISO 15189:2022 - independent de sistemul informatic folosit.
Registrul de reactivi este unul dintre primele locuri unde evaluatorul „atinge” operațiunea zilnică. Nu verifică doar că există Excel, ci că poate urma un lot de la recepție la utilizare pe o serie de rezultate - și că loturile expirate sau respinse sunt blocate sau marcate clar.
Recepție și identificare
- Data recepției, furnizor, număr lot, dată expirare, condiții transport acceptate.
- Verificare conformitate comandă (cantitate, ambalaj, temperatură la livrare dacă e cazul).
- Etichetare internă unică dacă procedura o cere - legătură cu codul din LIS/QMS.
Depozitare și condiții
Evaluatorul compară cerințele IFU/SDS cu locul real de depozitare (frigider, cameră reactivi). Excursiile de mediu documentate trebuie să arate evaluarea impactului asupra loturilor afectate - nu doar „s-a reparat termostatul”.
Utilizare și legătură analitică
- Evidență consum: ce lot, ce analizor, ce perioadă - aliniat cu jurnalul LIS unde e posibil.
- Lot deschis: dată deschidere și expirare post-deschidere conform IFU.
- Blocare automată sau manuală la expirare - dovezi că personalul a fost informat.
Neconformități tipice la supraveghere
- Lot expirat încă „activ” în registru sau fără NC asociată.
- Discrepanță între stoc fizic și registru la inventar eșantion.
- Lipsă legătură lot reactiv ↔ rezultate emise când s-a contestat o serie.
Bune practici
Alerte la 30/7/0 zile înainte de expirare, raport lunar consum, NC deschisă automat la respingere recepție - reduc surprizele la audit. Indiferent de instrument, păstrează un singur registru considerat „sursă de adevăr” pentru calitate.