Trasee NC→risc→audit: ce urmărește evaluatorul la supraveghere
Ghid orientativ. Exemplifică fluxuri din SR EN ISO 15189:2022 - nu garantează un verdict de acreditare.
Unul dintre cele mai frecvente puncte slabe la supraveghere este ruptura între registre: probă neconformă într-un fișier, NC în altul, risc neactualizat, audit intern fără legătură. Evaluatorul alege eșantion și urmărește firul A→B→C.
Pas 1 · Eveniment operațional
Surse tipice: probă respinsă la recepție, valoare critică neconfirmată la timp, lot reactiv expirat folosit greșit, rezultat EQA neacceptabil, reclamație medic/pacient. Evenimentul trebuie identificat, datat și atribuit - chiar dacă inițial e doar o alertă operațională.
Pas 2 · Neconformitate (NC)
Nu orice abatere devine NC formală - procedura ta definește pragul. Când deschizi NC, documentezi: descriere factuală, impact (probe/pacienți/serii), analiză cauză, acțiuni imediate și plan corectiv. Evaluatorul verifică dacă NC-ul reflectă realitatea din teren, nu doar „formular completat”.
Pas 3 · Registrul de riscuri
La închiderea NC sau la identificarea unui risc nou, actualizezi scorul sau deschizi risc. Întrebarea evaluatorului: „Știați de acest risc înainte de incident?” și „Ce ați schimbat după?” Legătura NC↔risc arată maturitatea sistemului, nu doar conformitate reactivă.
Pas 4 · Audit și supraveghere
Constatările de audit intern sau de la supravegherea anterioară trebuie să aibă acțiuni, responsabili și verificare. Evaluatorul compară ce s-a promis cu ce s-a închis - și caută recurență (aceeași cauză, același echipament, același post).
Practică zilnică
- Deschide NC din sursă (prefill) când e posibil - reduce erori de transcriere.
- Termene CAPA și verificare eficacitate vizibile, nu doar în Excel la sfârșit de lună.
- Păstrează ID-uri sau referințe încrucișate între registre - evaluatorul nu are timp să ghicească.
Vezi și: Neconformitate vs CAPA · Trasee demo SMCReflex