Neconformitate vs CAPA: când deschizi care și ce dovezi păstrezi

Terminologia variază între laboratoare; acest ghid folosește limbajul SR EN ISO 15189:2022 (neconformitate, acțiune corectivă, verificarea eficacității).

Confuzia între „problemă rezolvată pe loc” și „NC formală cu CAPA” produce dosare inconsistente. Evaluatorul citește decizia de clasificare - de ce un incident a devenit NC și altul a rămas corecție imediată documentată în registru operațional.

Când e suficientă acțiunea imediată

• Abatere izolată, cauză clară, fără impact asupra rezultatelor emise.
• Corecție aplicată imediat (re-etichetare, reprocesare conform procedurii, respingere probă).
• Înregistrare în registrul sursă (probe NC, reactivi, QC) cu mențiune - fără NC central dacă procedura o permite.

Când deschizi neconformitate

• Impact asupra pacientului, serie analitică sau conformitate metodă.
• Recurență - aceeași cauză a apărut în ultimele luni.
• Cerință explicită din procedură (EQA neacceptabil, audit, reclamație majoră).
• Necesitate de analiză cauză formală și acțiuni cu termen și responsabil.

CAPA și verificarea eficacității

Acțiunea corectivă răspunde la cauză, nu doar la simptom. Verificarea eficacității are dată planificată - evaluatorul verifică dacă ați măsurat efectul (zero recurență, indicator îmbunătățit, eșantion verificat). NC închisă fără verificare eficacitate documentată este una dintre cele mai frecvente constatări minore repetate.

Dovezi minime de păstrat

1. Înregistrarea inițială (sursă + dată + cine a constatat).
2. Analiza cauză (5-why, diagramă sau text structurat).
3. Plan acțiuni cu termene; dovezi implementare (training, calibrare, procedură revizuită).
4. Verificare eficacitate la termen; decizie închidere semnată de RMQ.
5. Legătură cu riscul actualizat, dacă e cazul.

Legat de: Trasee NC→risc→audit · Index ghiduri