Ce dovezi cere evaluarea SR EN ISO 15189 - checklist pe capitole
Ghid orientativ pentru responsabili de calitate. Nu substituie SR EN ISO 15189:2022, procedurile interne sau deciziile evaluatorului acreditării.
La supraveghere, evaluatorul nu caută un dosar „frumos”, ci dovezi că sistemul funcționează și se îmbunătățește. Organizează materialul pe capitolele standardului și arată legătura între politică, procedură, înregistrare și rezultat - nu liste izolate de formulare.
Cap. 4-5 · Resurse și personal
- Matrice competențe actualizată; dovezi training pentru personal nou sau după schimbări de metodă.
- Autorizări de eliberare rezultat - cine poate valida ce domeniu analitic.
- Resurse materiale: echipamente calibrate, mediu monitorizat acolo unde standardul cere.
Cap. 6 · Procese preanalitice și analitice
- Trasabilitate probe: identificare unică, condiții transport/recepție, respingere documentată.
- Reactivi și consumabile: lot, expirare, condiții depozitare, legătură cu seria analitică.
- Verificări metode, QC intern, participare EQA - cu acțiuni când rezultatele ies din toleranță.
Cap. 7-8 · Postanalitic, NC, CAPA, risc
- Valori critice: notificare, confirmare, timpi documentați (registru separat de LIS dacă e cazul).
- Neconformități deschise din surse reale (EQA, probe respinse, QC, reclamații) - nu doar „folder gol”.
- Analiză cauză, acțiuni corective, termen verificare eficacitate; legătură cu registrul de riscuri.
- Constatări audit intern / extern închise sau cu plan clar.
Cap. 8.9 · Revizia de management
Pregătește intrări din KPI, NC majore, EQA, reclamații, audit, resurse. Ieșirea trebuie să arate decizii și responsabili, nu doar „s-a discutat”. Minutele sau sinteza MR sunt dovada că laboratorul conduce sistemul, nu doar îl descrie.
Cum eviți reconstrucția de ultim moment
Păstrează trasee verificabile: de la eveniment (ex. EQA neacceptabil) la NC, la risc actualizat, la verificarea eficacității. Evaluatorul urmărește exact această continuitate - indiferent dacă folosești Excel sau un QMS dedicat.
Următorul ghid: Trasee NC→risc→audit. Index ghiduri · Simulare pe registrul tău